【案例分享】Parasoft助力智能车辆嵌入式软件符合FDA认证和IEC 62304标准

在智能移动出行领域，日本 WHILL 通过创新技术不断突破产品边界。为了让其智能短途移动设备不仅具备卓越体验，同时满足严格的医疗安全标准，WHILL 工程团队选择了Parasoft 的自动化测试解决方案，有效提升了软件质量并加速实现产品合规目标。
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关于 Parasoft：软件质量与测试自动化领导者

Parasoft 成立于 1987 年，是全球知名的软件测试与质量保障工具供应商，专注于自动化测试、安全性与合规性解决方案已有近40年历史。它的持续质量测试平台覆盖从静态代码分析、单元测试到 API 和 UI 自动化等多种测试形式，帮助企业构建高质量、可靠且符合行业标准的软件系统。Parasoft 解决方案支持嵌入式系统、企业应用和联网设备等领域，被广泛应用于包括医疗、汽车、航空、工业自动化等关键行业。
项目背景：软件质量与安全标准挑战

WHILL 自主开发智能移动设备的软件控制系统，在内部硬件与软件协同创新的框架下推动功能升级与新特性集成。同时，为了在美国医疗市场拓展业务，他们面临以下主要挑战：

• 提升软件产品质量和可靠性
  
• 确保嵌入式软件满足严格的安全与功能性要求
  
• 构建可复用的高质量遗留代码体系
  
• 满足 IEC 62304 医疗设备软件生命周期标准，并取得 FDA Class II 医疗器械认证资格，以支持医生开具处方使用。
  

这些目标对软件质量管理体系与开发流程提出了极高要求。
Parasoft 的解决方案与实施

基于对代码质量和标准合规性的严苛要求，WHILL 从市场上众多工具中评估并选择了 Parasoft 的 C/C++test 测试工具，与日本 TechMatrix 提供的系统支持相结合，共同构建企业级测试平台。该方案满足了以下关键需求：

• 标准合规性检查支持（如 IEC 62304）
  
• 易于扩展的质量提升流程
  
• 与开发环境无缝集成、学习成本低
  
• 高效的维护与支持服务体系。
  

使用 C/C++test 工具，WHILL 团队能够从静态分析、规则偏离提示到代码质量可视化管理，实现对现有代码库与新开发模块的高效检测与合规确认。
成果与价值

借助 Parasoft C/C++test 与自动化测试体系的构建，WHILL 取得了显著成果：
✔ 建立了自动化质量控制流程，提升软件功能性与安全性
✔ 成功实现 IEC 62304 标准严格要求，并获得 FDA Class II 医疗器械认证
✔ 在有限的开发周期内快速发现潜在代码问题并集中修复
✔ 为后续产品研发奠定了稳定、可持续的质量能力基础
WHILL 相关负责人表示，通过该解决方案不仅实现了合规目标，还为提升产品整体竞争力提供了核心技术保障。未来团队计划进一步利用自动化质量体系持续提升产品质量和研发效率。
总结

在安全关键与高合规要求的软件项目中，构建有效的自动化测试与质量保障体系尤为重要。慧都建议企业在以下几个方向重点投入：

• 自动化测试覆盖全生命周期：从静态分析到集成与系统测试均应标准化、自动化
  
• 合规与安全标准内嵌于开发流程：通过工具支持合规性检查减少人为风险
  
• 持续质量提升机制：结合质量数据与反馈循环优化产品设计与交付效率
  
• 提升跨团队协作效率：选择与 IDE、CI/CD 工具链无缝集成的测试解决方案
  

如需进一步了解 Parasoft 在嵌入式软件、医疗、汽车以及其他安全关键行业的实践方案，欢迎关注我~
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